薬の併用による有害事象が多発

医薬品は治療のための薬効以外にも、有害事象を引き起こす可能性があります。

最近の報告では、複数の医薬品による相互作用によって引き起こされる有害事象の割合は、予期せぬ有害事象の約30%であると推定されています。近年の治療におけるポリファーマシー（たくさんのお薬を併用すること）に関する多数の報告を考慮しますと、医薬品相互作用による有害事象の早期発見は、取り組むべき重要な課題です。

臨床試験で特定されなかった有害事象を検出

私の研究室では、規制当局によって、医薬品の市販後の有害事象を収集・公開された医療ビッグデータ（自発報告システム）を用いて、臨床試験で特定されなかった未知の有害事象を検出、検証するファーマコビジランス*研究を行っています。

現在では、医薬品単剤による有害事象だけでなく、医薬品相互作用による有害事象の早期発見に努めています。また、検出された有害事象のシグナルの妥当性については、ほかの臨床系、化学系、遺伝子関連のデータベースなどを用いて統合的に検証しています。

国際ガイドライン作成にも貢献

自発報告システムには、医薬品の使用によって引き起こされた有害事象症例のみが含まれており、医薬品の総使用者数は含まれていないため、有害事象の発生率を算出することはできません。

そのため、有害事象のシグナルを検出するためにさまざまな解析アルゴリズムが構築、提案されています。私の研究は、これら解析アルゴリズムの妥当性の検証も行い、医療ビッグデータ解析のための国際ガイドライン作成にも貢献しています。

*: 世界保健機構(WHO)では、「医薬品の有害な作用または医薬品に関連する諸問題の検出、評価、理解及び予防に関する科学と活動」と定義されています。